医療機器

医療機器製造業者の品質マネジメントシステムであるISO 13485は、医療機器製造の規制要求事項の整合性を促進する、国際的なマネジメントシステムです。

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ISO 13485 医療機器

国際規格ISO 13485は、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム(QMS)要求事項を規定しています。この規格の主要な目的は、医療機器業界において、QMSの要求事項と規制要求事項の整合性を促進させることです。