【品質/環境】「ISO 9001 ・ ISO 14001 改定動向セミナー」Q&A

2013年9月10日 東京会場、2013年9月24日 大阪会場にて「ISO 9001改定動向セミナー」が開催されました。本セミナー後のアンケートで頂戴したご質問と、それに対する回答をご案内いたします。


■ ISO 9001 品質マネジメントシステムセミナーご参加者からのご質問


Q1. ISO 9001改定内容とISO 13485の関連はどうなりますか?ISO13485も改定となりますか?

A1. ISO 13485の改定が、いつになるかは現時点では情報は持っておりません。
しかし、次回の改定時にはISO Directivesで規定された上位構造や共通テキストが採用されることになります。

Q2. 来年(1年後)には、具体的にマニュアルをどのように変更すべきですか?具体的な対応は何があるのかの説明会をしてほしい。

A2. ISO 9001の2015年版は早くても2015年9月の発行となり、その後、移行期間もあるので、1年後にマニュアルを変更する必要はありません。
なお、具体的にマニュアルをどのように変更するべきかについては、第三者認証機関の立場からは、Conflict of Interest(利益相反)となることから申し上げることが出来ません。

Q3. 品質マニュアルはどうなるのでしょうか?

A3. 文書化された情報(Documented information)という項目の中では、特に品質マニュアルを作成しなければならないという要求事項はありません。

Q4. 2015年改定動向に関して情報を確認したい。

A4. 現在、ISO 9001委員会原案(Committee Draft)は承認されており、次は国際規格原案(DIS - Draft International Standrad)が発行され、2014年10月頃に投票の予定です。
その後、最終国際規格案(FDIS - Final Draft Inernational Standard)が発行され2015年6月頃の投票、それが承認されると2015年9月に国際規格として発行される予定です。

Q5. <改定後の認証変更審査時の文書の変更の考え方>
特にISO 9001の規格文面が大幅な変更が予想されるがLRQAの考えとして既存の各社の品質マニュアルもISO 9001の規格文面に合せた文面校正を考えているのかを聞きたい。それにより相当の文書変更作業の負荷が入ると考える。

A5. 今回の委員会原案(CD - Committee Draft)の段階では、今後のDISやFDISでどのように変わるかは分かりませんが、説明会でお話しました5つのポイントについては、多少の変更は予想されますが、大枠としてはこの内容が採用されると考えております。どのような準備をしたらよいかについては、今後の対応とさせていただきます。

1) 組織の状況 Organizational context
2) リスクに基づく考え方 Risk based thinking
3) 品質のリーダーシップ Quality leadership
4) 変化のマネージメント Change management
5) パフォーマンスのマネージメント Managing performance
 

Q6. 規格改定最新動向と予測される必要な対応についてお聞きしたい。

A6. A5を参照ください。

Q7. AnnexSL、ISO/CD 9001の英文の入手先あれば提供して頂きたい。英文はLRQA入手可能ですか?

A7. ISO/CD 9001の英文版は、日本規格協会から購入することができます。

Q8. CDの条文を入手する方法をご教示願います。

A8. 日本規格協会から入手可能です。

Q9. ISO 9001:2008年版からの変更点と変更に伴い、クライアントが注意すべき内容を明確にして頂きたい。
2008年度版への移行時は英文の変更点を確認し、疑問点や注意点を抽出する等、相当な労力を要しましたので、クライアントへの要点説明、アフターサービス(変更点の追加、補足説明資料配布等)の充実を希望します。
また、2008年版移行時の説明資料ではクライアント側の対応に関する説明不十分につき、複数の審査機関HP情報も参考にし、移行審査に対応しました。本セミナーでは上記のような不要な労力を必要としない説明が行われることを期待しております。

A9. 頂戴したご意見を元に、今後のLRQAからのお知らせやセミナーで反映することにします。



■ ISO 14001 環境マネジメントシステムセミナーご参加者からのご質問


Q1. テーマ 74 外部委託する
ある組織の機能又はプロセスの一部を、外部の組織が実施するという取り決めを行う 

注記 外部委託した機能又はプロセスは、マネジメントシステムの適用範囲にあるが外部の組織はマネジメントシステムの適用範囲外にある 

上記に関して「もともと自らのプロセス活動であつたものを外部へ委託する場合であって、なかつたものは対象外、外部委託とは言わず、それは購入である」という理解で正しいでしょうか?

A1. その通りです。

Q2. 下記の場合、A社の行う清掃作業は、B社のアウトソースでしょうか。
それとも、下請け法に基づく単なる作業請負【購入)でしょうか。 後者かと思いますがどうでしょうか?

A社: サービス業(電車、バス等の清掃・整備) 従業員数300人(うち30人 本社業務 他は客先)
全組織。全活動 でEA21EMS認証取得 バス会社B社の作業場でバスの清掃に従事。
B社:バス会社、全社でISO 14001認証取得

A2. B社にとって清掃業務は周辺業務に過ぎず、作業委託であって、アウトソースとは通常言わないでしょう。

Q3. 規格改定案は、現行規格とは違う言葉や表現は多いのですが、本質的な意味で、現行規格にはない要素は何ですか?
改定案と現行規格を英語原文で読み比べましたが、5.1 事業プロセスへのEMS要求事項の統合を確実にする。
この一点しかないと判断しています。あとは表現上の違いや、説明が増えたくらいです。
弊社のEMSを改定案を改定案でチェックすると不適合がありません。
組織の理解とリスク及び機会の内容は、現行の環境側面、法的およびその他の要求事項、緊急事態への準備及び対応に関わる弊社のしくみでカバーできます。

A3. 現行規格にない要素について説明会で説明しましたので、どこが違うかはご自分で判断し、既に実施しているため何も違わないという自己認識ならば、それで問題ないと思われます。

Q4. 7.3認識の件
人々が認識することが要求事項と説明があった件
規格改定案の文章では、「人々が認識すること」は、従属節であり、主節は、「組織は確実にしなければならない」 です。したがって、要求事項は、「組織は確実にしなければならない」であって、「人々が認識すること」はその目的語にすぎない、つまり要求事項ではないと考えますが、いかがでしょうか?

A4. 「人々が認識すること」を「組織は確実にしなければならない」ため、「人々が認識する」という状態を実現しなければ不適合です。
主節だけで要求事項を「組織は確実にしなければならない」とだけ解釈するのではなく、目的語を含めてご理解ください。

Q5. 9.3内部監査
わざわざ「力量のある監査員」という表現になっていますが、「監査員」の現行の定義は、「監査を行う力量をもった人」です。
「力量のある監査を行う力量をもった人」という二重表現になってしまいます。
監査員の定義が変わったのでしょうか?

A5. 改正版では監査員の定義を削除しているので、敢えて「力量のある」という言葉を入れましたが、CD.2では当たり前だということで「力量のある」という表現を削除しました。

回答者:合同会社グリーンフューチャーズ 社長 吉田 敬史氏

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