【医療機器】ISO 13485:2016が2016年2月25日に発行されました。

Operating theatre 300x2002016年2月25日、ISO 13485:2016(医療機器品質マネジメントシステム要求事項)が発行されました。 

これに伴い、一般財団法人日本規格協会のWEBサイトにて規格原本(英語)が販売されております。

リンク:医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項

※日本語版は4月中旬頃に発行予定です。


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