【医療機器】LRQA UKASよりISO 13485:2016の認定を取得しました。

UKAS(The United Kingdom Accreditation Service:英国認証機関認定審議会)による広範囲にわたる監査を経て、LRQAは医療機器向け国際的品質マネジメントシステムISO 13485:2016の認定を取得しました。

2016年3月に発行されたISO 13485:2016は前版の指針を踏襲していますが、ISO 9001:2015を反映したthe Annex SL(付属書SL)を採用しておりません。

UKAS認定によるISO 13485:2003やEuropean Standard (欧州規格)EN ISO 13485:2012の認証を取得している組織は、2019年3月31日までに規格改定版に移行しなければ認証が失効となります。新たに前述の認証取得を希望する組織には、ISO 13485:2016の認証を取得することを強く推奨されています。

LRQA医療機器テクニカルマネジャーのJohn Howlettは「新しいISO 13485:2016は、これまでのグローバルな規制環境での要求事項を満たし、組織がより堅固なマネジメントシステムを構築する機会を提供します。リスクベースに基づくアプローチの採用と改善されたフィードバックプロセスの実施によって、コンプライアンスを超えたパフォーマンスの強化を組織にもたらします。現在認証を取得している組織は、移行の遅れによる認証失効リスクの無いようにすぐに移行計画を立てるべきである。」と説明しています。

LRQAでは新規格の要求事項とお客様のマネジメントシステムとの差異を明確にするギャップ分析サービスや、研修サービスなど、組織の皆様の新規格へのスムーズな移行のための様々なサービスを提供しておりますので、是非ページ下の「LRQAお問合せ」よりお問合せください。


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