ISO 13485 医療機器

国際規格ISO 13485は、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム(QMS)要求事項を規定しています。この規格の主要な目的は、医療機器業界において、QMSの要求事項と規制要求事項の整合性を促進させることです。

ISO 13485は、医療機器製造業者、および、その部品製造業者に適用されます。製造業者の義務として、 医療機器を、常に顧客の要求事項に合致させ、全ての関連規制要求事項に合致させることを確実にしなくてはなりません。

ISO 9001は、一般の電気機器、機械、化学製品などの製造業、建築やサービス等幅広く適用できる品質保証の国際規格となっています。ISO 13485は、ISO 9001の考え方を医療機器に適用するために、洗浄、汚染防止、衛生管理、ラベリング、リスクマネジメント、及び法規制の取扱い等が追加され、医療機器の国際規格として制定されました。

一方で、ISO 13485は、各国の法規制で採用されることを意図して作られているので、法規制要求事項としてふさわしくないという理由から、「顧客満足」、「継続的改善」の要求事項は、より法規制に合致するように修正されています。


ISO 13485は自社にどのように役に立つのか?

  • コスト削減
    製品とプロセスの品質が高まることにより、総合的な観点でコストが 削減されます。
  • 信頼が高まる
    国際規格ですので、海外に製品を供給する際、信頼性が高くなります。
  • 選ばれるサプライヤーへ
    ISO 13485の登録を契約要求事項のひとつとしている医療機器メーカー等と取引のチャンスが生まれます。
  • 統合が容易
    ISO 9001をベースにしているので、既存のマネジメントシステム規格と容易に統合することができます。


LRQA ジャパンの提供するISO 13485のサービス

ISO 13485が促進するのは、医療機器製造の規制要求事項の国際的な規模の整合性です。

多くの国がISO 13485を自国の規制制度に組み入れています。ISO 13485への適合は、規制への適合性を サポートするために使うことが可能です。ISO 13485は、品質マネジメントの原則の多くに合致し、ISO 9001をベースとした品質マネジメントシステムの利点を活かすことが出来ます。

LRQAはEUノーティファイドボディであり、UKASにより正式に認定を受けたISO 13485の審査認証機関として、信頼性の高い審査サービスを提供しています。


現在のISO 9001からISO 13485へのアップグレードも可

現在、ISO 9001の認証範囲にISO 13485の適用範囲が含まれる場合、ISO 13485の認証追加がより簡易的なプロセスで手続きを進められる場合がございます。御社の状況をお聞かせいただきながら、よりリーズナブルなご提案をさせていただくことができます。また、ISO9001との統合審査も可能です。遠慮なく弊社ISO 13485営業担当までお問い合わせください。


ISO 13485認証までの流れ(モデルケース)