規格改定情報

ISO 13485の規格改定情報をご案内いたします。

【医療機器】ISO 13485:2016が2016年2月25日に発行されました。

ISO 13485:2016(医療機器品質マネジメントシステム要求事項)が発行されました。
これに伴い、一般財団法人日本規格協会のWEBサイトにて規格原本(英語)及び、邦訳冊子が販売されております。

リンク:医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項