医療機器 ISO 13485:2016 規格解説

ISO 13485:2016とは2016年に改定版が発行された国際規格で、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム(QMS)要求事項を規定しています。規格の概要や2016年版の変更点をわかりやすく解説するコースです。

研修の目的

  • ISO 13485:2016の背景が理解できる。
  • ISO 13485:2016規格の主要な要求事項を理解できる。
  • ISO 13485:2016規格と日本の法規制について知ることが出来る。

研修の主要な内容

  • ISO 13485:2016の基本
  • ISO 13485:2016の概念と主要素
  • ISO 13485:2016要求事項のポイント
  • ISO 13485:2016の構成とISO 9001との関連

研修時間

9:20 -17:00

ネクストステップアップ


スキル向上 規格解釈 構築・運用 監査・分析 認定監査員
初級レベル  
中級レベル        
上級レベル        

期間 1日間
定員 16名 ※適正定員
受講料 1名様 ¥35,000 (税抜き)
※公開研修の受講料です。