医療機器 ISO 13485:2016 内部監査員養成

これから内部監査員になられる方を対象に、規格の解説だけでなく具体的にどのように内部監査を行うのかを丁寧に解説します。ISO 13485:2016とは2016年に改定版が発行された国際規格で、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム(QMS)要求事項を規定しています。内部監査員の基本的技量や内部監査員として身につけるべき規格の概要や2016年版の変更点を演習を交え解説するコースです。

研修の目的

  • 内部監査に関するISO 13485:2016規格の主要な要求事項を理解できる。
  • 内部監査員の責任、内部監査の役割を理解できる。
  • 監査の計画、実施、報告、フォローアップができる。

研修の主要な内容

  • ISO 13485:2016要求事項のポイント
  • 監査の原則、監査員の役割と責任
  • 監査の計画、実施
  • 監査結果の報告
  • 監査の場面
  • 監査のフォローアップ

研修時間

1日目:9:20 -17:00  
2日目:9:00 -17:00  


スキル向上 規格解釈 構築・運用 監査・分析 認定監査員
初級レベル        
中級レベル    
上級レベル        

期間 2日間
定員 12名 ※公開研修の定員です。
受講料 1名様 ¥70,000 (税抜き)
※公開研修の受講料です。